Amsterdam. EMA. Die EMA hat heute eine bedingte Zulassung* des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax erteilt, um COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zu verhindern.
Nuvaxovid ist der 5. in der EU empfohlene Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19. Es handelt sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen wird. Für die Immunisierung mit Nuvaxovid sind 2 Injektionen in der Regel in den Oberarmmuskel im Abstand von 3 Wochen nötig.
Ergebnisse von zwei klinischen Hauptstudien mit ca. 45.000 Teilnehmenden zeigen eine Impfstoffwirksamkeit für Nuvaxovid von etwa 90 %.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage wieder ab. Die häufigsten Nebenwirkungen äußerten sich in Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen und Übelkeit oder Erbrechen.
* Definition des Paul-Ehrlich-Instituts:
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Die verfügbaren Daten müssen darauf hinweisen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt und der Antragsteller in der Lage sein sollte, in Zukunft umfassende klinische Daten bereitzustellen. Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt.
Mehr zum Thema: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
